Verabreichung von Chemotherapien – Unterscheidung zwischen nadelfreien Konnektoren (NFK) und geschlossenen Systemen (CSTD) 

CAMPUS VYGON

Senfgas wurde während des Ersten Weltkriegs wegen seiner hohen Toxizität verwendet, welches Verbrennungen, Erblindung, Reizung der Schleimhäute und des Bronchialgewebes verursachte. Wissenschaftler konnten erkennen, dass es auch das Knochenmark und die Leukozyten beeinflusst, und kamen zu dem Schluss, dass es bei der Behandlung von Leukämie nützlich sein könnte. 

Damit begann die antineoplastische Chemotherapie

Trotz der großen Entwicklung von Arzneimitteln und Sicherheitsmaßnahmen gibt es auch heute noch Toxizität durch Zytostatika. Im Rahmen der Präventivmaßnahmen gibt es klare Protokolle, die Audits, Verabreichungs- und Entsorgungsrichtlinien, persönliche Schutzausrüstung sowie geschlossene Systeme wie CSTDs (Closed System Drug-Transfer Device) umfassen. 

CSTDs sind den nadelfreien Konnektoren (NFK) ähnlich, wie z.B. dem bionector®, dennoch sind sie anders und eine Weiterentwicklung. Wie unterscheiden sich CSTDs von NFKs? 

NADELFREI ZUGÄNGLICHER KONNEKTOR (NFK): WAS IST DAS UND WOZU DIENEN SIE?  

Bevor NFK verfügbar waren, wurden ausschließlich Luer-Lock Verschlussstopfen mit Drehgewinde (Luer-Lock-System = genormtes Verbindungssystem für Infusionen und Injektionen im medizinischen Bereich) verwendet: Sie müssen jedoch für die Verabreichung von lnfusionslösungen entfernt werden. Hierbei besteht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination sowie das Eindringen von Luft und die Entstehung von Luftembolien. 

In der weiteren Entwicklung wurden sogenannte Injektionsstopfen (Luer-Verschluss mit einer innenliegenden Gummi-Membran aus Silikon) für die Gabe von Bolusinjektionen mit einer Nadel verwendet: Sie ermöglichen das wiederholte Zuspritzen von Infusionslösungen und stellen das automatische Schließen der Membran nach Entfernung der Nadel sicher. Der große Nachteil dieser Verschlussart ist jedoch, dass keine Verlängerungsleitung (Luer-Lock-Infusionsleitung) an den Stopfen angeschlossen werden kann. 

WARUM WURDEN NFK ENTWICKELT? 

Um Dreiwegehähne und Hubs (als „Hub“ wird in der Literatur das verdickte, patientenferne Ende von Venenverweilkanülen, zentralen Gefäßkathetern und Verlängerungsleitungen bezeichnet) besser gegen das Eindringen von Mikroorganismen zu schützen und die Inzidenz von Nadelstichverletzungen beim medizinischen Personal zu reduzieren, wurden NFK mit Luer-Anschluss entwickelt. 

Entwicklung von Verschlusskappen Infusionssysteme

EIGENSCHAFTEN EINES NFK 

Ein NFK wie z.B. der bionector®, wird an einen venösen oder arteriellen Zugang (Venenverweilkanüle, zentrale Gefäßkatheter, Dreiwegehahn, Verlängerungsleitung etc.) angeschlossen. Die Membran öffnet und schließt sich bei jeder Konnektion und Dekonnektion selbständig. Der NFK stellt ein geschlossenes System dar, solange keine Spritze oder Zuleitung konnektiert ist. Er kann zur Injektion, Infusion oder Aspiration verwendet werden und sorgt für einen effektiven Schutz vor Infektionen und Nadelstichverletzungen.  

EINSCHRÄNKUNGEN 

Ein NFK ermöglicht die Verabreichung der allermeisten Medikamente. Bei besonders ätzenden Medikamenten wie z. B. Zytostatika, die bei Chemotherapien verabreicht werden, können die Materialien, aus denen der NFK besteht, beschädigt werden und somit keine optimale Abdichtung mehr gewährleisten. 

Bei den folgenden Eigenschaften besteht die Gefahr von Mikrorissen oder Materialsprüngen bei NFKs: 

eigenschaften-versagen-nfk

Diese Eigenschaften treten vor allem und sehr häufig im Umgang mit Chemotherapien auf und führen zu einem Expositionsrisiko für das medizinisches Fachpersonal. Das Risiko der Exposition ist beim Trennen am größten, da Dämpfe oder Aerosole, im schlimmsten Fall sogar Tröpfchen, von einem NFK nur schwer zurückgehalten werden können. 

SPEZIELLE VENTILE FÜR DIE VERABREICHUNG VON CHEMOTHERAPIEN: DAS CSTD  

DEFINITION CSTD VOM NATIONAL INSTITUTE FOR OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH (NIOSH): 

„Geschlossenes System“ (Closed System Drug-Transfer Device, CSTD): Ein Gerät zum Transfer von Zytostatika und allgemein hochpotenten oder toxischen Wirkstoffen, das mechanisch verhindert, dass Schadstoffe aus der Umgebung in das System gelangen und dass gefährliche Arzneimittel- oder Dampfkonzentrationen aus dem System entweichen.“

WIE WIRD EINE OPTIMALE ABDICHTUNG ERREICHT? 

Aufgrund der Einschränkungen von NFK war es notwendig, einen anderen, widerstandsfähigeren Konnektor zu entwickeln. Basierend auf den drei oben genannten Faktoren war das einzige, das von den Herstellern modifiziert werden konnte, das Gewindesystem

Aus diesem Grund sind die meisten geschlossenen CSTDs mit einem Verschlusssystem ausgestattet, das nicht auf einem Gewinde basiert.  

Ziel ist es, das Einwirken einer mechanischen Kraft auf das Polycarbonat zu vermeiden und so seine Unversehrtheit zu erhalten. Ein Luer-Bajonett-Verschluss sorgt zum Beispiel für eine sichere und kontrollierte Kraftschlussverbindung und vermeidet Spannungsrisse. 

Die Funktionsweise wird in dem folgenden Video demonstriert: 

ANFORDERUNGEN, DIE GESCHLOSSENE SYSTEME ERFÜLLEN MÜSSEN 

Die INSHT Preventive Technical Note 1051 legt fest, welche Eigenschaften von einem CSTD erfüllt werden müssen, um seine Zuverlässigkeit für die Herstellung von Zytostatika, die in Reinräumen in der Apotheke erfolgt, sicherzustellen. Sie sind jedoch für das klinische Umfeld, in dem gefährliche Arzneimittel verabreicht werden, nicht klar definiert, sollten aber folgende Kriterien erfüllen: 

Keine Kontamination der Umgebung oder des klinischen Personals, Asepsis, zuverlässige und einfache Einsatzmöglichkeiten (beinhaltet Sicherheitsaspekte, aber auch Ergonomie), Universalität der Anschlüsse und Kompatibilität mit Standard-Luer-Systemen. 

Kontaminationen vermeiden 

Zugangsvorrichtungen und ggf. der Anschluss an Verabreichungsbehälter müssen das Phänomen der Aerosolisierung eliminieren, da dieses Phänomen eine der Ursachen für Kontaminationen der Luft und Umgebung (Oberflächenkontamination) ist und folglich auch gesundheitliche Risiken für das medizinische Personal bestehen. 

Asepsis 

Die Asepsis der zubereiteten Lösung sowie des Materials, das damit in Kontakt kommt, ist wesentlich, da es sich um Lösungen handelt, die in den Körper des Patienten perfundiert werden. 

Zuverlässigkeit und einfache Anwendung 

CSTD müssen einen adäquaten Transfer der Lösungen und eine ausreichende Injektion gewährleisten. Auch die ergonomischen Aspekte dieser Geräte tragen wesentlich zur Sicherheit in der Anwendung bei: Sie müssen einfach zu handhaben sein (intuitiv) und dürfen keine erzwungenen Bewegungen erfordern. Sie sind auch im nicht-konnektierten Zustand verschlossen, was ein unbeabsichtigtes Auslaufen der Zytostatika verhindert. Erst beim Verbinden zweier CSTD-Konnektoren ist ein Fluss möglich. 

Universalität der Verbindungen 

Um die Arbeit aller beteiligten Fachleute zu erleichtern, wird ein universelles System bevorzugt. Wenn das System außerdem mit Luer-Anschlüssen verbunden werden kann, wird es noch einfacher, die gesamten intravenösen Verabreichungen an den Patienten zu ermöglichen (auch ungefährliche Arzneimittel, die vor oder während der Chemotherapie verabreicht werden). 

Kompatibles System 

Die zur Verabreichung verwendeten Elemente, die Zyto-Beutel aus der Apotheke, das zentrale Infusions-/Zyto-System (Baumtyp oder ein Anschluss), das Ende der Infusionsleitung, das mit dem Gefäßzugang und damit dem Patienten verbunden ist, müssen mit einem CSTD versehen sein

verabreichung zytostatika

Beweis für seine Effizienz 

Verschiedene Studien haben die Wirksamkeit von CSTDs bei der Minimierung von Oberflächen- und Luftkontamination gezeigt. 

Die 2017 in den USA durchgeführte Bartel-Studie zeigt, dass: 

„Aus einer Gruppe von 13 US-Krankenhäusern ergab sich, dass das Niveau der antimitotischen Kontamination während der Verabreichung 78,2 % betrug, wenn kein CSTD verwendet wurde.  

Diese Rate sinkt auf  2,6 %, wenn ein CSTD verwendet wird.“ Dies entspricht einer signifikanten Reduktion der Kontaminationsrate um 96,6 %. 

qimono-Grafik oberflächenkontamination

Die gleiche Schlussfolgerung erscheint in der bibliografischen Übersicht von Martín Lancharro et.al (2016): 

Die Einführung eines geschlossenen Arzneimitteltransfersystems (CSTD) reduzierte den Kontaminationsgrad um bis zu
95 %; diese Reduktionsraten nahmen zu, je länger geschlossene Systeme verwendet wurden. 

Sessink et.al. demonstrieren 2019 auch, dass CSTDs unerlässlich sind, um antibiotische Kontaminationen zu reduzieren: 

Unter Verwendung herkömmlicher Verabreichungstechniken wurde eine weit verbreitete antibiotische Kontamination bis zu
767 ng cm-2 nachgewiesen. Nach der Anwendung des CSTD sanken die Kontaminationswerte für die am häufigsten hergestellten Antibiotika in den drei Krankenhäusern signifikant. 

GIBT ES EINEN REGULATORISCHEN RAHMEN FÜR GESCHLOSSENE CSTD-SYSTEME? 

NIOSH ist die internationale Referenz, die die Grundlagen dafür definiert, dass ein System als CSTD betrachtet wird. Dafür wurde ein Testprotokoll erstellt. Ziel ist es, klar zu definieren, welche Eigenschaften die bestehenden Produkte sowohl im Vorbereitungs- als auch im Verabreichungsbereich erfüllen müssen, um ein Höchstmaß an Sicherheit für Beschäftigte im Gesundheitswesen zu erreichen. Ohne angemessene Schutzmaßnahmen und speziell entwickelte Systeme wird die Kontamination weiterhin ein Risiko für medizinisches Fachpersonal darstellen. In den meisten Ländern wird die Verwendung von CSTDs empfohlen, jedoch nicht vorgeschrieben. Eine Ausnahme bilden die USA, wo die USP General Chapter <800> die Verwendung von CSTDs für die Verabreichung vorschreibt. 

Quellen: 


1.María Argas, Gas Mostaza: La Primera Quimioterapia de la Historia, Historias de la medicina, divulgación de curiosidades – Marzo de 2017 https://arqueologiadelamedicina.com/2017/03/09/gas-mostaza-la-primera-quimioterapia-de-la-historia/ 

2. González-Haba Peña,  Marisa Gaspar, Artículo especial: Sistemas cerrados desde la preparación hasta la administración de medicamentos peligrosos Rev. OFIL, 28;1:37-42 – 2018 https://www.revistadelaofil.org/articulo-especial-sistemas-cerrados-desde-la-preparacion-hasta-la-administracion-de-medicamentos-peligrosos/ 

3.Eva González-Haba Peña. Marisa Gaspar Carreño, Xavier Guardino INSHT,Medicamentos peligrosos: administración y equipos disponibles – 2018 https://www.insst.es/documents/94886/564690/ntp-1.135w.pdf/93006224-6ced-4fff-b898-1e59229fbc41 

4.Xavier Guardino, INSHT, Nota de Prevención 1.134, Exposición laboral a compuestos citostáticos: sistemas seguros para su preparación 2018 https://www.insst.es/documents/94886/564690/ntp-1.134w.pdf/4d1dd655-13a5-49c9-be3e-9b29c2cc6b64 

5.Xavier Guardino, Mª Gracia Rosell, Miriam Galisteo- INSHT – NTP 740 Exposición laboral a citostáticos en el ámbito sanitario – 2006. https://www.insst.es/documents/94886/327446/ntp_740.pdf/74958b24-1471-4b6c-b8c0-13f34c831a18 

6.NIOSH, Hazardous drug exposures in healthcare closed system drug-transfer device (cstd) research – 2019 https://www.cdc.gov/niosh/topics/hazdrug/CSTD.html#:~:text=CSTD%20bag%20or%20infusion%20adapter,system%E2%80%9D%20%5BNIOSH%202004%5D

7.SEFH, recomendaciones sistemas cerrados para el manejo de los medicamentos y productos peligrosos – mayo 2017 https://www.sefh.es/sefhpdfs/SistemasCerrados_2017_Rcn.pdf 

8.Sylvia B. Bartel et al., Pharmacy, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA., Comprehensive Cancer Center, Desert Regional Medical Center, Palm Springs, CA, Power Enterprises, San Francisco, CA., Multicenter evaluation of a new closed system drug-transfer device in reducing surface contamination by antineoplastic hazardous drugs, Am J Health Syst Pharm, 15;75(4):199-211 Feb 2018 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29339374/ 

9.Pablo Martín Lancharro et al., Hospital Universitario de Santiago de Compostela, Evidencia de la exposición a fármacos citostáticos del personal sanitario. Farmacia Hospitalaria Vol.40 nº6 Toledo – nov/dic 2016. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-63432016000600012&lng=es&nrm=iso&tlng=es 

10.Sessink et al., Reduction of Contamination with Antibiotics on Surfaces and in Environmental Air in Three European Hospitals Following Implementation of a Closed-System Drug Transfer Device Annals of Work Exposures and Health, Volume 63, Issue 4, May 2019, Pages 459–467-2019 https://academic.oup.com/annweh/article/63/4/459/5372977 

11. Mathias PI, MacKenzie BA, Toennis C, et al. Survey of guidelines and current practices for safe handling of antineoplastic and other hazardous drugs used in 24 countries. J Oncol Pharm Pract 2019; 25: 148–162. 

12. United States Pharmacopoeia. <800> Hazardous drugs – handling in healthcare settings (August 2016). Current with USP 39-NF 34 through First Supplement. Rockville, MD: The United States Pharmacopeial Convention, 2016, pp. 85–103. 

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