Die Verabreichung von Flüssigkeiten über verschiedene Wege ist eine gängige Praxis in Krankenhäusern. Allerdings ist diese Vorgehensweise nicht frei von Kontroversen und stellt eine Herausforderung für die klinische Versorgung dar. 

Im Jahr 1986 gaben verschiedene öffentliche und private Organisationen Sicherheitswarnungen heraus, die das potenzielle und reale Risiko fehlerhafter Konnektionen von medizinischen Produkten bzw. Geräten ansprachen. Erst im Jahr 2010 begann die Internationale Organisation für Normung (ISO) damit, globale Standards zu entwickeln, um Konnektionsfehler zwischen verschiedenen Sonden und Kathetern zu vermeiden. Dieser Einsatz führte zur Entwicklung der ISO-Norm 80369.¹ 

Im Abschnitt 3 regelt die Norm spezifisch die Konnektoren für die enterale Ernährung. Die ISO 80369-3, auch als ENFit^TM bekannt, wird weltweit als standardisiertes Modell für die sichere Verabreichung von enteraler Ernährung genutzt. Sie zielt darauf ab, Konnektionsfehler zu vermeiden und die damit verbundenen Risiken zu verhindern.² 

Jedoch stellt dieser Konnektor keine Garantie für die Sicherheit bei allen Patienten dar. Das ENFit^TM -System gefährdet sogar den Zustand der Patienten, die auf neonatologischen Intensivstationen behandelt werden. Doch warum ist ENFit^TM für Neugeborene unsicher? Im Folgenden werden 6 Gründe analysiert, warum die Verwendung von ENFit^TM -Konnektoren in neonatologischen Intensivstationen nicht empfohlen wird. 

1. UNGENAUIGKEIT BEI DER VERABREICHUNG DER DOSIS  

Bei einem Neugeborenen mit einem Gewicht von 500 g werden enterale Medikamente häufig in extrem kleinen Volumina wie 0,1 ml oder sogar 0,01 ml verabreicht. Eine ungenaue Dosierung kann dazu führen, dass das Medikament nicht effektiv wirkt. Auf der anderen Seite kann eine Überdosierung des Medikaments bei der Verwendung von hochrisikoreichen Medikamenten für die Gesundheit des Neugeborenen schädlich sein. 

Die Verwendung des ENFit^TM-Systems bei Neugeborenen hat bei medizinischen Fachkräften Bedenken hervorgerufen, da es ein hohes Risiko für ungenaue Medikamentenverabreichung in bestimmten klinischen Praktiken birgt. Insbesondere bei Verwendung einer umgekehrten Konnektionsmethode (weiblich-männlich) wie bei ENFit^TM kann die Genauigkeit der Dosierung beeinträchtigt werden.^3,4,5 

Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass ENFit^TM ein durchschnittliches Totvolumen von 0,148 ml bei Flüssigkeit verursacht.⁴ 

Dies hat zur Folge, dass eine Überdosierung von fast 0,15 ml das Neugeborene ernsthaft gefährden kann. Daher ist der Einsatz dieser Art von Konnektoren in der neonatalen Patientengruppe ausgeschlossen und wird nicht empfohlen. 

2. ES GIBT KEINE ENFIT^TM -SPRITZEN, DIE DIE VOLUMENVERDRÄNGUNG REDUZIEREN  

Die LDT-Spritze (Low Dose Tip) wurde von der ISO als eine Lösung zur Bewältigung der Probleme der Überdosierung bei Neugeborenen im neuen ENFit^TM-Modell für die enterale Ernährung vorgeschlagen. Allerdings hat sich ihre Anwendung bei diesen Patienten als unzureichend bei der Lösung des Problems erwiesen.⁴ 

Experten haben die LDT-Spritze auf ihre Genauigkeit und Zuverlässigkeit getestet. Die Studien haben gezeigt, dass die Anwendung der LDT-Spritze keinen Unterschied in der Verabreichung viskoser Flüssigkeiten im Vergleich zu herkömmlichen männlichen Spritzen auf dem Markt aufweist (Verschiebungsvolumen von 0,12 ml).^6,7 

Um eine Überdosierung mit diesen Spritzen zu vermeiden, empfiehlt die World Enteral Device Suppliers Association (GEDSA) den Herstellern, einen wichtigen Reinigungsschritt vor der Verabreichung in das bestehende Protokoll aufzunehmen. Jedoch würde dies eine Veränderung der üblichen Anwendung bedeuten, was nicht nur mehr Zeit für den Vorgang erfordern würde, sondern auch dazu führen könnte, dass medizinisches Fachpersonal möglicherweise nicht mit diesem Schritt vertraut ist oder ihn vergisst.^6,7 

Zusätzlich muss die LDT-Spritze wie jedes neue medizinische Produkt einer gründlichen Risikobewertung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass bei Einhaltung der Herstelleranweisungen die sicheren Anwendungsbedingungen für diese Spritze gewährleistet sind. Allerdings besteht die LDT-Spritze diese Bewertungen ebenfalls nicht erfolgreich, was auch im Konflikt mit der ISO 14971-Norm steht. 

Aufgrund der aufgetretenen Bedenken hinsichtlich des Einsatzes dieser Spritze bei Neugeborenen hat die Internationale Organisation für Normung (ISO) im März 2022 die Norm ISO 20695 korrigiert, um die LDT-Spritze von den normativen Anforderungen auszuschließen, da ihre Fähigkeit zur Verbesserung der Dosiergenauigkeit nicht nachgewiesen werden konnte. 

Darüber hinaus hat die Organisation den Begriff „Low Dose Syringe Tip“ durch „Alternative enteraler Spritzenspitze“ ersetzt, aus den gleichen oben genannten Gründen.⁸ 

3. SCHWIERIGKEITEN BEI DER REINIGUNG 

Der ENFit^TM-Konnektor ist aufgrund seiner Größe ein Hindernis für den Reinigungsprozess. Die ENFit^TM-Steckverbinder sind so konstruiert, dass sich außerhalb des Durchflusswegs Flüssigkeit ansammeln kann, was die Reinigung der Spritzenspitzen und die Pflege der Ernährungssonden erschwert.^9,10 

Wenn der Konus nicht ordnungsgemäß gereinigt wird, kann dies dazu führen, dass das Frühgeborene bis zu 30 % mehr Medikamente erhält und der Patient dadurch unerwünschte Reaktionen auf das verabreichte Medikament erleidet.^10,11 

4.KONTAMINATION DER REZEPTUR  

Das Design von ENFit^TM erhöht zudem das Risiko einer Infektion, wenn noch Rückstände von Muttermilch oder zubereiteter Milch im Hohlraum verbleiben und anschließend mit der Ernährungssonde verbunden wird. 

Die Ernährungssonden, die in der neonatalen Intensivstation verwendet werden, werden über längere Zeiträume eingesetzt. Daher steigt das Risiko einer bakteriellen Kontamination aufgrund des ENFit^TM-Designs, da es schwierig ist, den Spritzenanschluss und die Sonde gründlich zu reinigen.^9,10 

5. ÄNDERUNGEN IN PROTOKOLLEN UND VERBESSERTER ARBEITSABLAUF  

Die Schwierigkeit bei der Reinigung des Konus und des Sondenanschlusses bringt nicht nur das Risiko einer Überdosierung oder einer Kontamination der Rezeptur mit sich, sondern führt auch zu Veränderungen in den üblichen Abläufen des Pflegeteams. Die Fachkräfte müssen zusätzliche Schritte unternehmen, um regelmäßig alle enteralen Produkte zu reinigen. Darüber hinaus müssen sie verschiedene Steckverbinder und Adapter verwenden, um die orale oder enterale Verabreichung von Medikamenten zu ermöglichen. 

Auch das pharmazeutische Team wird mit einer zusätzlichen Belastung in seinem Arbeitsablauf konfrontiert, da es Medikamente in oralen und enteralen Spritzen bereitstellen muss. Dabei müssen sie sicherstellen, dass sich das Medikament nicht in den Hohlräumen der Spritze, Sonde o.ä. befindet. 

Diese Veränderungen erfordern eine angemessene Schulung und Fortbildung für alle Abteilungen und Funktionen.^9,10,11 

6. DESIGN NICHT FÜR NEUGEBORENE GEEIGNET  

Das Design der ENFit^TM-Verbindung ist für neugeborene Patienten in neonatalen Intensivstationen nicht geeignet. Es ist zu groß, schwer und seine polygonale Form kann zu Hautverletzungen oder unerwünschtem Verschieben der Sonde führen.⁹ 

Bitte beachten Sie, dass ENFit^TM lediglich eine Empfehlung für enterale Ernährungsanschlüsse darstellt und keine rechtliche Verpflichtung ist. Wählen Sie das Produkt, das eine umfassende Sicherheit für neonatale Patienten in der neonatalen Intensivstation gewährleistet. 

Quellen:

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1. Stevenson, J. (2008). Enteral Feeding Misconnections: A Consortium Position Statement (5. Edition., Seiten 285-292). Zugriff: https://rdcms-aami.s3.amazonaws.com/files/production/public/FileDownloads/HT_Smallbore/TJC_S5-JQPS-05-08-guenter.pdf. 

2. Malek, H., & Navarro, P. (2018). Nutrición Enteral: De la preocupación a la norma ISO 80369-3, ENFit – Campus Vygon. Zugriff am: 22 September 2020, https://campusvygon.com/iso-803693-enfit-nutricion-enteral/  

3. Auszug ISO 80369-3 – Anhang E – Seite 25. (2020). Zugriff: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:80369:-3:ed-1:v1:en  

4. Auszug ISO 80369-3 – Anhang A – Seite 7. (2020). Zugriff: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:80369:-3:ed-1:v1:en  

5. Malek, H. (2018). ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal. Zugriff am 22 September 2020, Zugriff: https://campusvygon.com/enfit-no-seguro-neonatos/ 

6. Analyse des Berichts „GEDSA Low Dose Syringe Accuracy test”, 31. Januar2016, SMTL» – SELECT Report – Zugriff am: 22. September 2020  

7. VYGON (2014). “Estudio neonatal sobre el impacto potencial del conector ENFit en la precisión de la jeringa” en Vygon.es. http://www.safe-enteral.com/es/neonatology-needs/ 

8. ISO 20695:2020 Enteral feeding systems — Design and testing. (2020). Zugriff am 22 September 2020. Zugriff: from https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/iso?c=068853  

9. Malek, H. (2018). ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal II. Zugriff am 22.September 2020, Zugriff: from https://campusvygon.com/enfit-incompatible-seguridad-neonatal-2/  

10. GEDSA-Leitfaden zur Unterstützung der ISO 80369-3 für ENFit®. (2017).  

11. Chassin, M; Pujols-McKee, A. (2017). Reservas acerca del diseño del conector ENFit y de los riesgos de seguridad en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN).