{"id":4398452,"date":"2023-08-14T06:05:08","date_gmt":"2023-08-14T06:05:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.vygon.de\/unternehmen\/?p=4398452"},"modified":"2024-05-02T07:30:07","modified_gmt":"2024-05-02T05:30:07","slug":"warum-enfittm-bei-neugeborenen-vermieden-werden-sollte-6-gruende","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.vygon.de\/unternehmen\/blog\/warum-enfittm-bei-neugeborenen-vermieden-werden-sollte-6-gruende\/","title":{"rendered":"Warum ENFitTM<\/sup> bei Neugeborenen vermieden werden sollte \u2013 6 Gr\u00fcnde"},"content":{"rendered":"\n

Die Verabreichung von Fl\u00fcssigkeiten \u00fcber verschiedene Wege ist eine g\u00e4ngige Praxis in Krankenh\u00e4usern. Allerdings ist diese Vorgehensweise nicht frei von Kontroversen und stellt eine Herausforderung f\u00fcr die klinische Versorgung dar. <\/p>\n\n\n\n

Im Jahr 1986 gaben verschiedene \u00f6ffentliche und private Organisationen Sicherheitswarnungen heraus, die das potenzielle und reale Risiko fehlerhafter Konnektionen von medizinischen Produkten bzw. Ger\u00e4ten ansprachen. Erst im Jahr 2010 begann die Internationale Organisation f\u00fcr Normung (ISO) damit, globale Standards zu entwickeln, um Konnektionsfehler zwischen verschiedenen Sonden und Kathetern zu vermeiden. Dieser Einsatz f\u00fchrte zur Entwicklung der ISO-Norm 80369.1<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

\"ISO-80369-Bild<\/figure>\n\n\n\n

Im Abschnitt 3 regelt die Norm spezifisch die Konnektoren f\u00fcr die enterale Ern\u00e4hrung. Die ISO 80369-3, auch als ENFitTM<\/sup> bekannt, wird weltweit als standardisiertes Modell f\u00fcr die sichere Verabreichung von enteraler Ern\u00e4hrung genutzt. Sie zielt darauf ab, Konnektionsfehler zu vermeiden und die damit verbundenen Risiken zu verhindern.2<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

Jedoch stellt dieser Konnektor keine Garantie f\u00fcr die Sicherheit bei allen Patienten dar. Das ENFitTM<\/sup> -System gef\u00e4hrdet sogar den Zustand der Patienten, die auf neonatologischen Intensivstationen behandelt werden. Doch warum ist ENFitTM<\/sup> f\u00fcr Neugeborene unsicher? Im Folgenden werden 6 Gr\u00fcnde analysiert, warum die Verwendung von ENFitTM<\/sup> -Konnektoren in neonatologischen Intensivstationen nicht empfohlen wird. <\/p>\n\n\n\n

1.\u202fUNGENAUIGKEIT BEI DER VERABREICHUNG DER DOSIS<\/strong>\u202f <\/h2>\n\n\n\n

Bei einem Neugeborenen mit einem Gewicht von 500 g werden enterale Medikamente h\u00e4ufig in extrem kleinen Volumina wie 0,1 ml oder sogar 0,01 ml verabreicht. Eine ungenaue Dosierung kann dazu f\u00fchren, dass das Medikament nicht effektiv wirkt. Auf der anderen Seite kann eine \u00dcberdosierung des Medikaments bei der Verwendung von hochrisikoreichen Medikamenten f\u00fcr die Gesundheit des Neugeborenen sch\u00e4dlich sein. <\/p>\n\n\n\n

Die Verwendung des ENFitTM<\/sup>-Systems bei Neugeborenen hat bei medizinischen Fachkr\u00e4ften Bedenken hervorgerufen, da es ein hohes Risiko f\u00fcr ungenaue Medikamentenverabreichung in bestimmten klinischen Praktiken birgt. Insbesondere bei Verwendung einer umgekehrten Konnektionsmethode (weiblich-m\u00e4nnlich) wie bei ENFitTM<\/sup> kann die Genauigkeit der Dosierung beeintr\u00e4chtigt werden.3,4,5<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass ENFitTM<\/sup> ein durchschnittliches Totvolumen von 0,148 ml bei Fl\u00fcssigkeit verursacht.4<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

\"U\u0308BERDOSIERUNG<\/figure>\n\n\n\n

Dies hat zur Folge, dass eine \u00dcberdosierung von fast 0,15 ml das Neugeborene ernsthaft gef\u00e4hrden kann. Daher ist der Einsatz dieser Art von Konnektoren in der neonatalen Patientengruppe ausgeschlossen und wird nicht empfohlen. <\/p>\n\n\n\n

2. ES GIBT KEINE ENFITTM<\/sup>\u202f-SPRITZEN, DIE DIE VOLUMENVERDR\u00c4NGUNG REDUZIEREN\u202f<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n

Die LDT-Spritze (Low Dose Tip) wurde von der ISO als eine L\u00f6sung zur Bew\u00e4ltigung der Probleme der \u00dcberdosierung bei Neugeborenen im neuen ENFitTM<\/sup>-Modell f\u00fcr die enterale Ern\u00e4hrung vorgeschlagen. Allerdings hat sich ihre Anwendung bei diesen Patienten als unzureichend bei der L\u00f6sung des Problems erwiesen.4<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

Experten haben die LDT-Spritze auf ihre Genauigkeit und Zuverl\u00e4ssigkeit getestet. Die Studien haben gezeigt, dass die Anwendung der LDT-Spritze keinen Unterschied in der Verabreichung viskoser Fl\u00fcssigkeiten im Vergleich zu herk\u00f6mmlichen m\u00e4nnlichen Spritzen auf dem Markt aufweist (Verschiebungsvolumen von 0,12 ml).6,7<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

Um eine \u00dcberdosierung mit diesen Spritzen zu vermeiden, empfiehlt die World Enteral Device Suppliers Association (GEDSA)<\/a><\/strong> den Herstellern, einen wichtigen Reinigungsschritt vor der Verabreichung in das bestehende Protokoll aufzunehmen. Jedoch w\u00fcrde dies eine Ver\u00e4nderung der \u00fcblichen Anwendung bedeuten, was nicht nur mehr Zeit f\u00fcr den Vorgang erfordern w\u00fcrde, sondern auch dazu f\u00fchren k\u00f6nnte, dass medizinisches Fachpersonal m\u00f6glicherweise nicht mit diesem Schritt vertraut ist oder ihn vergisst.6,7<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

Zus\u00e4tzlich muss die LDT-Spritze wie jedes neue medizinische Produkt einer gr\u00fcndlichen Risikobewertung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass bei Einhaltung der Herstelleranweisungen die sicheren Anwendungsbedingungen f\u00fcr diese Spritze gew\u00e4hrleistet sind. Allerdings besteht die LDT-Spritze diese Bewertungen ebenfalls nicht erfolgreich, was auch im Konflikt mit der ISO 14971-Norm steht. <\/p>\n\n\n\n

Aufgrund der aufgetretenen Bedenken hinsichtlich des Einsatzes dieser Spritze bei Neugeborenen hat die Internationale Organisation f\u00fcr Normung (ISO) im M\u00e4rz 2022 die Norm ISO 20695 korrigiert, um die LDT-Spritze von den normativen Anforderungen auszuschlie\u00dfen, da ihre F\u00e4higkeit zur Verbesserung der Dosiergenauigkeit nicht nachgewiesen werden konnte. <\/p>\n\n\n\n

Dar\u00fcber hinaus hat die Organisation den Begriff „Low Dose Syringe Tip“ durch „Alternative enteraler Spritzenspitze“ ersetzt, aus den gleichen oben genannten Gr\u00fcnden.8<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

3. SCHWIERIGKEITEN BEI DER REINIGUNG<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n

Der ENFitTM<\/sup>-Konnektor ist aufgrund seiner Gr\u00f6\u00dfe ein Hindernis f\u00fcr den Reinigungsprozess. Die ENFitTM<\/sup>-Steckverbinder sind so konstruiert, dass sich au\u00dferhalb des Durchflusswegs Fl\u00fcssigkeit ansammeln kann, was die Reinigung der Spritzenspitzen und die Pflege der Ern\u00e4hrungssonden erschwert.9,10<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

Wenn der Konus nicht ordnungsgem\u00e4\u00df gereinigt wird, kann dies dazu f\u00fchren, dass das Fr\u00fchgeborene bis zu 30 % mehr Medikamente erh\u00e4lt und der Patient dadurch unerw\u00fcnschte Reaktionen auf das verabreichte Medikament erleidet.10,11<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

4.KONTAMINATION DER REZEPTUR\u202f<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n

Das Design von ENFitTM<\/sup> erh\u00f6ht zudem das Risiko einer Infektion, wenn noch R\u00fcckst\u00e4nde von Muttermilch oder zubereiteter Milch im Hohlraum verbleiben und anschlie\u00dfend mit der Ern\u00e4hrungssonde verbunden wird. <\/p>\n\n\n\n

Die Ern\u00e4hrungssonden, die in der neonatalen Intensivstation verwendet werden, werden \u00fcber l\u00e4ngere Zeitr\u00e4ume eingesetzt. Daher steigt das Risiko einer bakteriellen Kontamination aufgrund des ENFitTM<\/sup>-Designs, da es schwierig ist, den Spritzenanschluss und die Sonde gr\u00fcndlich zu reinigen.9,10<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

5. \u00c4NDERUNGEN IN PROTOKOLLEN\u202fUND VERBESSERTER ARBEITSABLAUF\u202f<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n

Die Schwierigkeit bei der Reinigung des Konus und des Sondenanschlusses bringt nicht nur das Risiko einer \u00dcberdosierung oder einer Kontamination der Rezeptur mit sich, sondern f\u00fchrt auch zu Ver\u00e4nderungen in den \u00fcblichen Abl\u00e4ufen des Pflegeteams. Die Fachkr\u00e4fte m\u00fcssen zus\u00e4tzliche Schritte unternehmen, um regelm\u00e4\u00dfig alle enteralen Produkte zu reinigen. Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen sie verschiedene Steckverbinder und Adapter verwenden, um die orale oder enterale Verabreichung von Medikamenten zu erm\u00f6glichen. <\/p>\n\n\n\n

Auch das pharmazeutische Team wird mit einer zus\u00e4tzlichen Belastung in seinem Arbeitsablauf konfrontiert, da es Medikamente in oralen und enteralen Spritzen bereitstellen muss. Dabei m\u00fcssen sie sicherstellen, dass sich das Medikament nicht in den Hohlr\u00e4umen der Spritze, Sonde o.\u00e4. befindet. <\/p>\n\n\n\n

Diese Ver\u00e4nderungen erfordern eine angemessene Schulung und Fortbildung f\u00fcr alle Abteilungen und Funktionen.9,10,11<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

6. DESIGN NICHT F\u00dcR NEUGEBORENE GEEIGNET\u202f<\/strong> <\/h3>\n\n\n\n

Das Design der ENFitTM<\/sup>-Verbindung ist f\u00fcr neugeborene Patienten in neonatalen Intensivstationen nicht geeignet. Es ist zu gro\u00df, schwer und seine polygonale Form kann zu Hautverletzungen oder unerw\u00fcnschtem Verschieben der Sonde f\u00fchren.9<\/sup> <\/p>\n\n\n\n

Bitte beachten Sie, dass ENFitTM<\/sup> lediglich eine Empfehlung f\u00fcr enterale Ern\u00e4hrungsanschl\u00fcsse darstellt und keine rechtliche Verpflichtung ist. W\u00e4hlen Sie das Produkt, das eine umfassende Sicherheit f\u00fcr neonatale Patienten in der neonatalen Intensivstation gew\u00e4hrleistet. <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Quellen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n
    \n
  1. Stevenson, J. (2008). Enteral Feeding Misconnections: A Consortium Position Statement (5. Edition., Seiten 285-292). Zugriff: https:\/\/rdcms-aami.s3.amazonaws.com\/files\/production\/public\/FileDownloads\/HT_Smallbore\/TJC_S5-JQPS-05-08-guenter.pdf<\/a>. <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
      \n
    1. Malek, H., & Navarro, P. (2018). Nutrici\u00f3n Enteral: De la preocupaci\u00f3n a la norma ISO 80369-3, ENFit \u2013 Campus Vygon. Zugriff am: 22 September 2020, https:\/\/campusvygon.com\/iso-803693-enfit-nutricion-enteral\/ <\/a> <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
        \n
      1. Auszug ISO 80369-3 – Anhang E – Seite 25. (2020). Zugriff: https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/#iso:std:iso:80369:-3:ed-1:v1:en<\/a>  <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
          \n
        1. Auszug ISO 80369-3 – Anhang A – Seite 7. (2020). Zugriff: https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/#iso:std:iso:80369:-3:ed-1:v1:en<\/a>  <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
            \n
          1. Malek, H. (2018). ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal. Zugriff am 22 September 2020, Zugriff: https:\/\/campusvygon.com\/enfit-no-seguro-neonatos\/<\/a> <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
              \n
            1. Analyse des Berichts „GEDSA Low Dose Syringe Accuracy test\u201d, 31. Januar2016, SMTL\u00bb \u2013 SELECT Report \u2013 Zugriff am: 22. September 2020  <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
                \n
              1. VYGON (2014). \u201cEstudio neonatal sobre el impacto potencial del conector ENFit en la precisi\u00f3n de la jeringa\u201d en Vygon.es. http:\/\/www.safe-enteral.com\/es\/neonatology-needs\/ <\/a><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
                  \n
                1. ISO 20695:2020 Enteral feeding systems \u2014 Design and testing. (2020). Zugriff am 22 September 2020. Zugriff: from https:\/\/www.une.org\/encuentra-tu-norma\/busca-tu-norma\/iso?c=068853<\/a>  <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
                    \n
                  1. Malek, H. (2018). ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal II. Zugriff am 22.September 2020, Zugriff: from https:\/\/campusvygon.com\/enfit-incompatible-seguridad-neonatal-2\/  <\/a><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
                      \n
                    1. GEDSA-Leitfaden zur Unterst\u00fctzung der ISO 80369-3 f\u00fcr ENFit\u00ae. (2017).  <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
                        \n
                      1. Chassin, M; Pujols-McKee, A. (2017). Reservas acerca del dise\u00f1o del conector ENFit y de los riesgos de seguridad en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). <\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                        Anders als im erwachsenen Bereich finden kritische Medikamente den Weg \u00fcber eine enterale Ern\u00e4hrungssonde in den Organismus des Fr\u00fch- und Neugeborenen.
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