Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt im Bereich Qualitätsmanagement & Produktentwicklung einen Abteilungsleiter (m/w/d) Regulatory Affairs.
Ihre Aufgaben:
- Sie übernehmen die Abteilungsleitung Regulatory Affairs und koordinieren die Zulassung der Medizinprodukte von VYGON Aachen unter MDR
- Sie führen die Mitarbeiter*innen der Abteilung Regulatory Affairs sowohl fachlich als auch disziplinarisch und sind die/der erste Ansprechpartner*in für Ihre Mitarbeiter*innen
- Sie sind für die Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation der VYGON-Produkte verantwortlich
- Sie verantworten die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Generierung klinischer Daten
- Sie sind für die Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen zuständig
- Sie führen die Registrierung von Produkten in DIMDI / EUDAMED durch und pflegen unsere Daten
- Sie verfolgen die regulatorischen und normativen Änderungen
- Sie stellen die technischen Dossiers für die internationale Produktzulassung sowie die Unterlagen für die Produktregistrierung durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern zusammen und pflegen diese Unterlagen
- Sie kommunizieren mit Zulassungsstellen, Behörden und den VYGON-Niederlassungen
- Sie erstellen und pflegen die Qualitätssicherungsvorschriften und interne Dokumente
- Sie nehmen an internen und externen Audits und Inspektionen teil
- Sie führen Schulungen zum Castor eDC System sowohl für die deutschen als auch internationalen VYGON-Mitarbeiter*innen durch
Ihr Profil:
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä.
- Sie besitzen erste vergleichbare Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis, zeichnet Sie aus
- Sie sind serviceorientiert, arbeiten strukturiert und selbstständig und bringen ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein mit
- Sie zeichnen sich durch eine teamorientierte Arbeitsweise in Verbindung mit hoher Kommunikationskompetenz aus
- Sie haben idealerweise bereits erste Erfahrungen in der Führung von Mitarbeiter*innen
- sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
Unser Angebot:
Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
Interessiert?
Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Angabe Ihres Gehaltswunsches und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.
VYGON GmbH & Co. KG
Herr Markus Patzelt
Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen
Tel.: 0241-9130-163
E-Mail: karriere@vygon.com
