Reicht die ISO 80369-3 für die Neonatologie?

Reicht die ISO 80369-3 für die Neonatologie?

Allgemeine Informationen

Die ISO 80369 ist ein internationaler Standard mit dem Ziel alle Verbindungsstücke (Konnektoren) mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen zu vereinheitlichen. So sollen Fehlkonnektionen zwischen Medizinprodukten mit unterschiedlichen Funktionen vermieden werden (z.B. Verbindung einer enteralen Spritze mit einem zentralen Venenkatheter).

Mit dieser Norm wird das medizinische Fachpersonal bei der Vermeidung von Fehlern durch einheitliche, verwechslungssichere Systeme unterstützt, mit dem Ziel die Patientensicherheit weiter zu steigern.

Die ISO 80369 setzt sich aus zwanzig verschiedenen Teilen zusammen, die sich auf die unterschiedlichen medizinischen Applikationsformen beziehen.

Ab Ende 2015 wird der dritte Teil der Norm verabschiedet, die ISO 80369-3. Dieser Teil bezieht sich auf die enteralen Applikationen und umfasst alle Abmessungen und Zeichnungen des enteralen ISO Konnektors „ENFit“.

Dieser Konnektor wird zukünftig für alle Patientengruppen von der Neonatologie bis zum Erwachsenen eingesetzt.

VideoENFit – Gefahr der Überdosierung in der Neonatologie

Vygon hat sich entschieden, zusätzlich zum neuen Norm-System „ENFit“ das Sicherheitssystem für die enterale Ernährung in der Neonatologie, Nutrisafe 2, weiter anzubieten, da es alle in der Norm geforderten Punkte erfüllt oder sogar übertrifft.

Nutrisafe2 ist konform mit dem ersten Teil der ISO 80369 (ISO 80369-1). Diese Konformität belegt, dass das Design und die Abmessungen der Nutrisafe2-Konnektoren das Risiko einer Fehlkonnektion auf ein Minimum reduziert werden. Nutrisafe2 ist mit keinem anderen Konnektor aus der ISO 80369 kompatibel.

Video: nutrisafe2 – Präzise Dosierung in der Neonatologie

 

Im Entwurf der Norm 80369-3 finden sich in Anhang A und Anhang E Vermerke zur speziellen Patientengruppe in der Neonatologie.

Im Anhang A ist der Hinweis verankert, dass es Bedenken bezüglich der wenig präzisen Applikationsmöglichkeit von kleinen Mengen mit dem ENFit-Konnektor gibt. Laborversuche haben gezeigt, dass die maximale Überdosierung mit einer Spritze mit ENFit-Konnektor bei 0,150 ml liegt. (Vgl. Entwurf DIN EN ISO/IEC 80369-3, Anhang A, S.13f.) Bei der Verwendung von Nutrisafe2 liegt die maximale Überdosierung bei 0,029 ml.

Im Anhang E finden sich im Abschnitt E.5 zahlreiche Hinweise für das optimale enterale Sicherheitssystem in der Neonatologie. „Frühgeborene erfordern im Vergleich zu größeren und kräftigeren Patienten Medizinprodukte mit ergänzenden Merkmalen“ (Entwurf DIN EN ISO/IEC 80369-3, Anhang E, S.35.):

  • Glatte Oberfläche
  • Leichter Konnektor
  • Präzise Dosierungsmöglichkeit (weniger als 0,1 ml)
  • Kompatibel mit Milch
  • Gesicherte Verbindung

Ergänzend dazu weißt die Norm in diesem Abschnitt auf die große Bedeutung des Totraumes eines Konnektors in der Neonatologie hin, da den kleinen Patienten häufig Mengen von nur 0,01 ml appliziert werden. (Vgl. Entwurf DIN EN ISO/IEC 80369-3, Anhang E, S.35.):

Im Anhang E Abschnitt E.5 wird das optimale Verbindungsstück für die Neonatologie beschrieben:
„Verbindungsstücke für die Behandlung von Kindern/Neugeborenen dürfen eine andere Größe haben, dürfen jedoch keine Erstickungsgefahr darstellen und müssen ein ähnliches Aussehen aufweisen. Insbesondere bei Frühgeburten müssen die Verbindungsstücke klein und leicht sein, damit der Schlauch an Ort und Stelle bleibt. (…) Bei der Skin-to-Skin-Pflege muss das Verbindungsstück zudem glatt sein, und es darf keine scharfen Kanten aufweisen, um die empfindliche Haut des Kleinkinds und die der Mutter zu schützen.“ (Entwurf DIN EN ISO/IEC 80369-3, Anhang E, S.35.):

Nutrisafe2 erfüllt alle Anforderungen an das optimale enterale Verbindungsstück in der Neonatologie. Insbesondere ermöglicht Nutrisafe2 die präzise Applikation von kleinen Mengen.

Nutrisafe 2 ist ein weltweit eingesetztes enterales Sicherheitssystem mit neun Jahren Markterfahrung in Neonatologie und Pädiatrie. Es ist das weltweit erste System, das nicht mit Luer kompatibel ist und auf die Bedürfnisse frühgeborener Patienten ausgerichtet ist. In 35 Ländern arbeiten zufriedene Kunden mit Nutrisafe 2, da das gesamte Sortiment auf die speziellen Bedürfnisse in Pädiatrie und Neonatologie abgestimmt ist.

Nutrisafe2 ist somit kompatibel mit der ISO 80369-1 und präziser als der, in der ISO 80369-3 definierte, ENFit-Konnektor.

Für die Neonatologie – kleiner, präziser, sicher.

Nutrisafe 2 ist ein einzigartiges, sicheres enterales Ernährungssystem, das speziell für die Bedürfnisse in der Neonatologie entwickelt wurde. Es besteht aus einem verschließbaren Nutrisafe 2-Konnektor, der es unmöglich macht eine Verbindung zu intravenösen Systemen herzustellen.

Eine Verwechslung der enteralen und parenteralen Anschlüsse und die damit verbundenen Risiken werden so erfolgreich ausgeschlossen. Das System ist durch eine lila Farbgebung gekennzeichnet und somit leicht zu identifizieren.

sicheres enterales ernährungssystem

Kompaktes-Design-enterale-ernährung

nutrisafe-enterale-ernährung-verabreichen-arzneimittel

enterale-ernährung-fehlkonnektionen-vermeiden

Nutrisafe 2 präziser als die Norm

Nutrisafe 2 ist optimal auf die Bedürfnisse in der Neonatologie abgestimmt. VYGON bietet ein breites Sortiment an Ernährungssonden, Spritzen, Verlängerungen und Zubehör an.

Ergänzt wird das Sortiment durch eine enterale Spritzenpumpe.

Enterale Ernährung Komplettsystem ISO 80369-3

Nutrisafe 2 Produkte für die enterale Ernährung