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Regulatory Affairs Spezialist (m/w)

In dem Bereich Qualitätsmanagement, Abteilung Medizinproduktebeobachtung, ist zum 01.09.2018 eine Vollzeitstelle als Regulatory Affairs Spezialist (m/w) zu besetzen.

Aufgabenstellung:

  • die Zusammenstellung der technischen Dossiers für die internationale Produktzulassung (Schwerpunkte sind Europa und USA)
  • die Zusammenstellung von technischen Unterlagen für die Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern
  • die Pflege der technischen Dossiers im Rahmen von Änderungen
  • die Erstellung von Produktzertifikaten
  • die Koordination der Aktivitäten der Abteilung Regulatory Affairs
  • die Kommunikation mit den Zulassungsstellen
  • die fachliche Unterstützung der Entwicklungsabteilung hinsichtlich der Zulassungen
  • die Erstellung von klinischen und biologischen Bewertungen gemäß EG-Richtlinie
  • die Verfolgung von Änderungen der rechtlichen und normativen Rahmenbedingungen

Persönliche Anforderungen:

  • ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (Dipl.-Ing., Bachelor, Master), vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
  • erste vergleichbare Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und / oder in der Dokumentation für das Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 / ISO 9001
  • gute Kenntnisse der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte gemäß EG- und FDA-Richtlinien
  • sehr gutes technisches Verständnis im Hinblick auf technische Standards, Zeichnungen und Spezifikationen
  • die verhandlungssichere Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • sehr gute MS-Office-Kenntnisse
  • die Fähigkeit zur interdisziplinären Arbeit
  • eine strukturierte und teamorientierte Arbeitsweise

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. In jedem Fall arbeiten wir Sie sorgfältig ein. Was Ihnen noch fehlt, vermitteln wir. Darüber hinaus bieten wir Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Für eine erste Kontaktaufnahme steht Ihnen Herr Palm gerne zur Verfügung (Tel. 0241/9130-160).

Falls Sie Interesse an dieser Tätigkeit haben und vorstehende Voraussetzungen erfüllen, freuen wir uns auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen.

Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen unter der Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins an: 

VYGON GmbH & Co. KG
Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen
Tel.: 0241-9130-160
E-Mail: personal@vygon.de

Sollten Sie eine Online-Bewerbung bevorzugen, bitten wir Sie, uns die Anhänge Ihrer E-Mail ausschließlich im pdf-Format zukommen zu lassen.



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