Stellenangebote

Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

Wir verstärken unser Team im Bereich Qualitätsmanagement und suchen einen Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

  • Sie sind für die Vorbereitung und Erstellung der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa (MDR CE) und USA zuständig
  • Sie stellen technische Unterlagen für Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern zusammen
  • Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
  • Sie bearbeiten Änderungsanträge und pflegen die technischen Dossiers und die CE-Dokumentation
  • Sie betreuen und pflegen die EUDAMED Datenbank
  • Sie erstellen Produktzertifikate
  • Sie kommunizieren mit den Zulassungsstellen und Behörden
  • Sie unterstützen die Entwicklungsabteilung fachlich hinsichtlich der Zulassungen
  • Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor
  • Sie verfolgen die Änderungen der rechtlichen und normativen Anforderungen
  • Sie erstellen Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR und pflegen diese
  • Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen
  • Sie betreuen und begleiten Audits und Inspektionen
  • Sie führen Beglaubigungs- und Legalisierungsvorgänge durch

Ihr Profil:

  • Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä.
  • Sie besitzen erste vergleichbare Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
  • Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
  • analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis, zeichnet Sie aus
  • Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sie haben sehr gute MS-Office-Kenntnisse
  • Sie bringen eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise mit und überzeugen durch Ihre Kommunikationsfähigkeit

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Angabe Ihres Gehaltswunsches und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. 

VYGON GmbH & Co. KG
Herr Markus Patzelt
Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen
Tel.: 0241-9130-163
E-Mail: karriere@vygon.de

Jobsuche