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Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d).

Aufgabenstellung:

  • die Vorbereitung und Erstellung umfassender technischer Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen (Schwerpunkte sind Europa (MDR) und USA)
  • die Zusammenstellung von technischen Unterlagen für Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern
  • die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten gem. der Normenreihe 10993
  • die Identifizierung der durchzuführenden Prüfungen zur biologischen Sicherheit
  • die Bewertung von Materialänderungen (Reach)
  • die Erstellung von Berichten gem. MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
  • die fachliche Unterstützung und Beratung der technischen Produktentwicklung bei Zulassungen
  • die Ausarbeitung und Pflege von Dokumenten für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
  • die Überwachung und Umsetzung von normativen und regulatorischen Anforderungen

Ihr Profil:

  • ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik Chemie, Materialwissenschaften
  • erste vergleichbare Berufserfahrung in der Bewertung sowie in der Zulassung von Medizinprodukten und in der Erstellung von technischen Dokumentationen
  • fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
  • analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
  • sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • eine strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
  • Team- und Kommunikationsfähigkeit

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. In jedem Fall arbeiten wir Sie sorgfältig ein. Was Ihnen noch fehlt, vermitteln wir. Darüber hinaus bieten wir Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Für eine erste Kontaktaufnahme steht Ihnen Herr Patzelt gerne zur Verfügung (Tel. 0241/9130-163).

Falls Sie Interesse an dieser Tätigkeit haben und vorstehende Voraussetzungen erfüllen, freuen wir uns auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen.
Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen unter der Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins an: 

VYGON GmbH & Co. KG
Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen
Tel.: 0241-9130-163
E-Mail: karriere@vygon.de

Sollten Sie eine Online-Bewerbung bevorzugen, bitten wir Sie, uns die Anhänge Ihrer E-Mail ausschließlich im pdf-Format zukommen zu lassen.

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