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Qualitätsingenieure / Regulatory Affairs / Vigilance (m/w/d)

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Qualitätsingenieure / Regulatory Affairs / Vigilance (m/w/d).

Aufgabenstellung:

  • die Vorbereitung und Erstellung umfassender technischer Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen (Schwerpunkte sind Europa (MDR) und USA)
  • die Zusammenstellung von technischen Unterlagen für Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern
  • die Erstellung von Berichten gem. MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
  • die Bearbeitung der Kundenreklamationen sowie die finale Bewertung nach entsprechender Reklamationsanalyse und Prüfung aller erforderlicher Daten
  • die Unterstützung des Vertriebs bei Kundenreklamationen
  • die Anfertigung von Produktzertifikaten
  • die fachliche Unterstützung und Beratung der technischen Produktentwicklung bei Zulassungen
  • die Ausarbeitung und Pflege von Dokumenten für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
  • die Erstellung statistischer Auswertungen
  • die konzerninterne Kommunikation
  • die Überwachung und Umsetzung von gesetzlichen und regulatorischen Veränderungen

Ihr Profil:

  • ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä.
  • erste vergleichbare Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und Erstellung von technischen Dokumentationen
  • fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
  • analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
  • sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • eine strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
  • Team- und Kommunikationsfähigkeit

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. In jedem Fall arbeiten wir Sie sorgfältig ein. Was Ihnen noch fehlt, vermitteln wir. Darüber hinaus bieten wir Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Für eine erste Kontaktaufnahme steht Ihnen Herr Patzelt gerne zur Verfügung (Tel. 0241/9130-163).

Falls Sie Interesse an dieser Tätigkeit haben und vorstehende Voraussetzungen erfüllen, freuen wir uns auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen.

Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen unter der Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins an: 

VYGON GmbH & Co. KG
Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen
Tel.: 0241-9130-163
E-Mail: personal@vygon.de

Sollten Sie eine Online-Bewerbung bevorzugen, bitten wir Sie, uns die Anhänge Ihrer E-Mail ausschließlich im pdf-Format zukommen zu lassen.

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